Фармацевтическое производство — от синтеза субстанций до фасовки готовых форм — сопровождается образованием специфических загрязнителей, которые не встречаются на обычных предприятиях. Именно поэтому пакет экологической документации здесь шире и жёстче контролируется. Ошибки в его составе оборачиваются штрафами и вниманием проверяющих органов.
Как фармпроизводство воздействует на окружающую среду
Технологические процессы связаны с органическим синтезом, экстракцией, сушкой и мойкой оборудования. В воздух поступают летучие органические соединения (ЛОС) — пары этанола, метанола, ацетона, толуола, изопропилового спирта, а также пыль действующих веществ и вспомогательных субстанций. Сточные воды несут остатки активных фармацевтических ингредиентов, растворителей и моющих средств. Особенность отрасли — присутствие в стоках и отходах биологически активных молекул (антибиотиков, гормонов), опасных даже в малых концентрациях.
Какие отходы образует фармотрасль
- просроченные и бракованные субстанции и готовые лекарственные препараты;
- лабораторные отходы: отработанные реактивы, растворители, реагенты, среды;
- загрязнённая тара из-под субстанций, растворителей и дезсредств;
- отработанные фильтры, шламы очистных сооружений, осадки;
- средства индивидуальной защиты и ветошь, контактировавшие с активными веществами.
Многие из них относятся к I–III классам опасности. Тара и материалы, контактировавшие с сильнодействующими веществами, не могут вывозиться как обычный мусор — для них требуется паспортизация и передача лицензированному оператору.
Обязательный перечень документов
Состав пакета зависит от масштаба и характера процессов, но для фармацевтических объектов базовый перечень включает:
- постановку объекта на государственный учёт НВОС с присвоением категории;
- паспорта отходов I–IV классов опасности и порядок их накопления;
- лицензию на деятельность по обращению с отходами I–IV классов — если предприятие само их обрабатывает, обезвреживает или размещает;
- проект нормативов допустимых выбросов (НДВ) по ЛОС и специфическим веществам;
- проект нормативов допустимых сбросов (НДС) или декларацию о составе и свойствах сточных вод;
- проект санитарно-защитной зоны (СЗЗ);
- программу производственного экологического контроля (ПЭК) и декларацию о плате за НВОС.
К какой категории НВОС относят такие объекты
Категория определяется по критериям, которые устанавливает Правительство РФ. Производство фармацевтических субстанций прямо отнесено этими критериями ко II категории — объектам, оказывающим умеренное негативное воздействие; по такому объекту оформляется декларация о воздействии на окружающую среду (ДВОС). В I категорию (значительное воздействие, требуется комплексное экологическое разрешение — КЭР) объект попадает лишь тогда, когда самостоятельно отвечает её критериям, например при крупнотоннажном химическом производстве. Вторичные и фасовочные производства без синтеза субстанций, с небольшими выбросами и сбросами, чаще относят к III или IV категории. Ошибка в категорировании ведёт к неверному объёму разрешительной документации и отчётности, поэтому категорию определяют по фактическим веществам, процессам и мощности объекта.
Ответственность за отсутствие документов
Несоблюдение экологических требований влечёт ответственность по статье 8.1 КоАП РФ, нарушения при обращении с отходами — по статье 8.2, выбросы без разрешения — по статье 8.21, а работа объекта без постановки на учёт НВОС — по статье 8.46. Деятельность по обращению с опасными отходами без лицензии квалифицируется отдельно. Помимо штрафов, возможны приостановление деятельности и претензии Росприроднадзора и Роспотребнадзора по итогам проверок.
Как помогает КСК ЭкоСервис
ООО «КСК ЭкоСервис» разрабатывает полный комплект экологической документации для фармацевтических предприятий: от паспортизации опасных отходов и проектов НДВ/НДС до постановки на учёт НВОС и программы ПЭК. Мы учитываем специфику субстанций и растворителей конкретного производства. Опишите ваш процесс — подготовим перечень необходимых документов под ваш объект.